新冠疫情逐漸散去，陽(yáng)春三月春暖花開(kāi)又是美好的開(kāi)始,，體外診斷人開(kāi)始忙碌起來(lái),，做想做的事,、見(jiàn)想見(jiàn)的人,；體外診斷行業(yè)正快速的發(fā)展,，2022年參展CACLP企業(yè)近1500家,，但是從事IVD儀器CDMO服務(wù)的國(guó)內(nèi)并不多,，行業(yè)內(nèi)隨著凱實(shí)生物IPO過(guò)會(huì)，才讓大家對(duì)這一業(yè)務(wù)有更深地了解,，儀器CDMO是IVD行業(yè)發(fā)展成熟必然的分工結(jié)果,。
一、體外診斷儀器 CDMO 模式出現(xiàn)的背景
體外診斷行業(yè)技術(shù)更新較快,，不論是診斷試劑還是儀器,，不同產(chǎn)品均存在一定的技術(shù)壁壘，無(wú)法相互兼容,。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項(xiàng)高技術(shù),、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入 和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程,，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達(dá)到較高的技術(shù)水平,，即便國(guó)際體外診斷巨頭羅氏、雅培,、貝克曼,、西門(mén)子等,，為了集中資源優(yōu)勢(shì),，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托 CDMO 平臺(tái)進(jìn)行診斷儀器的研發(fā)和制造,。由此可見(jiàn),，專(zhuān)業(yè)的CDMO服務(wù)商在診斷儀器研發(fā)、制造,、上市的整個(gè)生命周期中扮演著重要角色,。
在國(guó)內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制,，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,，診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠商較少，早期多依賴(lài)于進(jìn)口儀器,。隨著國(guó)內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升,，國(guó)內(nèi)大型試劑廠商開(kāi)始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨(dú)立開(kāi)發(fā)配套診斷儀器的技術(shù)能力,，另一方面企業(yè)資金有限,，難以打造和培養(yǎng)一支專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),，難以建設(shè)獨(dú)立的生產(chǎn)線，其對(duì)診斷儀器CDMO服務(wù)需求更加迫切,，診斷儀器CDMO模式由此誕生,。
2017 年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》以及2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》為CDMO模式在國(guó)內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ)。
二,、體外診斷儀器 CDMO 市場(chǎng)規(guī)模
在體外診斷儀器市場(chǎng),，CDMO模式在國(guó)際上相對(duì)成熟，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,，形成了以日立,、奧林巴斯、日本電子等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀器CDMO服務(wù)商,。其中日立為羅氏研發(fā)及生產(chǎn)儀器,，日本電子為西門(mén)子研發(fā)及生產(chǎn)儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器,，貝克曼收購(gòu)了奧林巴斯診斷儀器業(yè)務(wù),。
2016年中國(guó)體外診斷儀器CDMO市場(chǎng)為12.4億人民幣，在2016-2020年期間以21.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2020 年的 27.3億人民幣,。預(yù)計(jì)到 2025年,，中國(guó)體外診斷儀器CDMO市場(chǎng)將達(dá)到 77.5億人民幣，對(duì)應(yīng)2020-2025 年復(fù)合增速為23.2%,。預(yù)計(jì)中國(guó)體外診斷儀器CDMO 市場(chǎng)將以20.4%的增速繼續(xù)擴(kuò)張,，到2030 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到196.0億人民幣。
考慮到我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)商的市場(chǎng)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于境外市場(chǎng),，除少數(shù)大型龍頭上市企業(yè)外,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的大多數(shù)參與主體仍是各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的中小型公司。大部分企業(yè)并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力,，同時(shí)為減少儀器生產(chǎn)線建設(shè)投入,，選擇將診斷儀器交由第三方進(jìn)行定制化開(kāi)發(fā)生產(chǎn)。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍逐步推廣,，體外診斷儀器CDMO模式的市場(chǎng)認(rèn)可度也將逐步提高,，且國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的CDMO企業(yè)較少，未來(lái)診斷儀器CDMO潛在市場(chǎng)規(guī)模十分可觀,。（以上資料來(lái)源: 凱實(shí)生物招股書(shū),、深圳發(fā)改委等）
經(jīng)過(guò)十余年發(fā)展，部分企業(yè)已成長(zhǎng)為較為成熟的CDMO平臺(tái),，如凱實(shí)生物(IPO過(guò)會(huì)),、創(chuàng)宏醫(yī)療等企業(yè)。
三、創(chuàng)宏醫(yī)療：專(zhuān)業(yè)POCT儀器CDMO服務(wù)商
創(chuàng)宏醫(yī)療成立于2018年,，是一家專(zhuān)注于體外診斷POCT儀器CDMO公司,。公司擁有免疫熒光、膠體金,、孵育器,、POC凝血等多個(gè)成熟的POCT儀器開(kāi)發(fā)平臺(tái)，可為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)及全面的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化,、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)制造,、售后服務(wù)的整體解決方案,，縮短客戶(hù)的研發(fā)周期和生產(chǎn)成本，降低重復(fù)研發(fā)的社會(huì)成本,。
公司成員擁有POCT行業(yè)多年儀器開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),，涵蓋精益制造、供應(yīng)鏈管理,、質(zhì)量控制的全方位系統(tǒng)整合能力,。在廣州、東莞,、長(zhǎng)沙設(shè)立了三個(gè)研發(fā),、生產(chǎn)中心，在POCT儀器領(lǐng)域積累了多項(xiàng)核心技術(shù),，擁有30余項(xiàng)專(zhuān)利及軟著,，并通過(guò)了高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。
公司自成立以來(lái),，已為國(guó)內(nèi)幾十家企業(yè)（包括部分生物醫(yī)藥龍頭企業(yè),、上市公司等）提供POCT儀器的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及代加工服務(wù)，產(chǎn)品除了在國(guó)內(nèi)上市外,，也同時(shí)銷(xiāo)往美國(guó),，德國(guó),，韓國(guó),，意大利、土耳其,、秘魯,、印度、泰國(guó)等幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū),。免疫熒光系列分析儀更是公司重點(diǎn)產(chǎn)品,，同時(shí)具備CFDA、CE、FDA三證,。
目前,，公司較為成熟的有免疫熒光、膠體金,、孵育器,、POC凝血等系列產(chǎn)品：
創(chuàng)宏醫(yī)療擁有國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的POCT產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及管理團(tuán)隊(duì),，服務(wù)過(guò)客戶(hù)涵蓋IVD企業(yè),、食品安全檢測(cè)、寵物檢測(cè),、血制品檢測(cè),、毒品檢測(cè)、大型養(yǎng)殖企業(yè)實(shí)驗(yàn)室,、高校,、研究院等。
創(chuàng)宏醫(yī)療自創(chuàng)辦之日起,，始終堅(jiān)持“為用戶(hù)賦能,，創(chuàng)共贏宏愿”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持以客戶(hù)需求為導(dǎo)向,，不斷創(chuàng)新升級(jí)生產(chǎn)體系,，以更優(yōu)的品質(zhì)、更高的效率為海內(nèi)外客戶(hù)提供更好的體外診斷儀器設(shè)計(jì)和制造服務(wù),。