新冠疫情逐漸散去,，陽春三月春暖花開又是美好的開始,，體外診斷人開始忙碌起來，做想做的事,、見想見的人,；體外診斷行業(yè)正快速的發(fā)展,，2022年參展CACLP企業(yè)近1500家，但是從事IVD儀器CDMO服務(wù)的國內(nèi)并不多,，行業(yè)內(nèi)隨著凱實生物IPO過會,，才讓大家對這一業(yè)務(wù)有更深地了解,，儀器CDMO是IVD行業(yè)發(fā)展成熟必然的分工結(jié)果。
一,、體外診斷儀器 CDMO 模式出現(xiàn)的背景
體外診斷行業(yè)技術(shù)更新較快,，不論是診斷試劑還是儀器，不同產(chǎn)品均存在一定的技術(shù)壁壘,，無法相互兼容,。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項高技術(shù)、高風(fēng)險,、高投入 和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程,，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達(dá)到較高的技術(shù)水平，即便國際體外診斷巨頭羅氏,、雅培,、貝克曼、西門子等,，為了集中資源優(yōu)勢,，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托 CDMO 平臺進(jìn)行診斷儀器的研發(fā)和制造,。由此可見,，專業(yè)的CDMO服務(wù)商在診斷儀器研發(fā)、制造,、上市的整個生命周期中扮演著重要角色,。
在國內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制,，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,，診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠商較少，早期多依賴于進(jìn)口儀器,。隨著國內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升,，國內(nèi)大型試劑廠商開始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨(dú)立開發(fā)配套診斷儀器的技術(shù)能力,，另一方面企業(yè)資金有限,，難以打造和培養(yǎng)一支專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊，難以建設(shè)獨(dú)立的生產(chǎn)線,，其對診斷儀器CDMO服務(wù)需求更加迫切,，診斷儀器CDMO模式由此誕生。
2017 年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及2019年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》為CDMO模式在國內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ),。
二,、體外診斷儀器 CDMO 市場規(guī)模
在體外診斷儀器市場，CDMO模式在國際上相對成熟，經(jīng)過多年發(fā)展,，形成了以日立,、奧林巴斯、日本電子等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀器CDMO服務(wù)商,。其中日立為羅氏研發(fā)及生產(chǎn)儀器,，日本電子為西門子研發(fā)及生產(chǎn)儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器,，貝克曼收購了奧林巴斯診斷儀器業(yè)務(wù),。
2016年中國體外診斷儀器CDMO市場為12.4億人民幣，在2016-2020年期間以21.8%的年復(fù)合增長率增長至2020 年的 27.3億人民幣,。預(yù)計到 2025年,，中國體外診斷儀器CDMO市場將達(dá)到 77.5億人民幣，對應(yīng)2020-2025 年復(fù)合增速為23.2%,。預(yù)計中國體外診斷儀器CDMO 市場將以20.4%的增速繼續(xù)擴(kuò)張,，到2030 年市場規(guī)模將達(dá)到196.0億人民幣,。
考慮到我國體外診斷試劑生產(chǎn)商的市場集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于境外市場,，除少數(shù)大型龍頭上市企業(yè)外，國內(nèi)市場的大多數(shù)參與主體仍是各個細(xì)分領(lǐng)域的中小型公司,。大部分企業(yè)并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力,，同時為減少儀器生產(chǎn)線建設(shè)投入，選擇將診斷儀器交由第三方進(jìn)行定制化開發(fā)生產(chǎn),。隨著醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍逐步推廣,，體外診斷儀器CDMO模式的市場認(rèn)可度也將逐步提高，且國內(nèi)規(guī)模較大的CDMO企業(yè)較少,，未來診斷儀器CDMO潛在市場規(guī)模十分可觀,。（以上資料來源: 凱實生物招股書、深圳發(fā)改委等）
經(jīng)過十余年發(fā)展,，部分企業(yè)已成長為較為成熟的CDMO平臺,，如凱實生物(IPO過會)、創(chuàng)宏醫(yī)療等企業(yè),。
三,、創(chuàng)宏醫(yī)療：專業(yè)POCT儀器CDMO服務(wù)商
創(chuàng)宏醫(yī)療成立于2018年，是一家專注于體外診斷POCT儀器CDMO公司,。公司擁有免疫熒光,、膠體金、孵育器,、POC凝血等多個成熟的POCT儀器開發(fā)平臺,，可為客戶提供專業(yè)及全面的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、設(shè)計轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊,、生產(chǎn)制造,、售后服務(wù)的整體解決方案，縮短客戶的研發(fā)周期和生產(chǎn)成本,，降低重復(fù)研發(fā)的社會成本,。
公司成員擁有POCT行業(yè)多年儀器開發(fā)經(jīng)驗，涵蓋精益制造,、供應(yīng)鏈管理,、質(zhì)量控制的全方位系統(tǒng)整合能力。在廣州,、東莞,、長沙設(shè)立了三個研發(fā)、生產(chǎn)中心,，在POCT儀器領(lǐng)域積累了多項核心技術(shù),，擁有30余項專利及軟著，并通過了高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,。
公司自成立以來,，已為國內(nèi)幾十家企業(yè)（包括部分生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)、上市公司等）提供POCT儀器的設(shè)計開發(fā)及代加工服務(wù),，產(chǎn)品除了在國內(nèi)上市外,，也同時銷往美國，德國,，韓國,，意大利、土耳其,、秘魯,、印度、泰國等幾十個國家和地區(qū),。免疫熒光系列分析儀更是公司重點產(chǎn)品,，同時具備CFDA、CE,、FDA三證,。
目前，公司較為成熟的有免疫熒光,、膠體金,、孵育器、POC凝血等系列產(chǎn)品：
創(chuàng)宏醫(yī)療擁有國內(nèi)專業(yè)的POCT產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)及管理團(tuán)隊,，服務(wù)過客戶涵蓋IVD企業(yè),、食品安全檢測、寵物檢測,、血制品檢測,、毒品檢測、大型養(yǎng)殖企業(yè)實驗室,、高校,、研究院等。
創(chuàng)宏醫(yī)療自創(chuàng)辦之日起,，始終堅持“為用戶賦能,，創(chuàng)共贏宏愿”的經(jīng)營理念，堅持以客戶需求為導(dǎo)向,，不斷創(chuàng)新升級生產(chǎn)體系,，以更優(yōu)的品質(zhì)、更高的效率為海內(nèi)外客戶提供更好的體外診斷儀器設(shè)計和制造服務(wù),。